{"id":18673,"date":"2021-10-01T19:06:55","date_gmt":"2021-10-01T22:06:55","guid":{"rendered":"https:\/\/zapala8340.com.ar\/?p=18673"},"modified":"2021-10-01T19:06:58","modified_gmt":"2021-10-01T22:06:58","slug":"por-que-la-oms-aun-no-aprobo-la-vacuna-sputnik-v-contra-el-coronavirus","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/zapala8340.com.ar\/?p=18673","title":{"rendered":"Por qu\u00e9 la OMS a\u00fan no aprob\u00f3 la vacuna Sputnik V contra el coronavirus"},"content":{"rendered":"\n<ul class=\"has-text-color has-medium-font-size wp-block-list\" style=\"color:#040558\"><li><strong>La Organizaci\u00f3n Mundial de la Salud asegur\u00f3 que el proceso de revisi\u00f3n de la Sputnik V para ser incluida en su lista de uso de emergencia est\u00e1 \u201cen pausa\u201d.<\/strong><\/li><li><strong>Fue despu\u00e9s de que encontraran \u201cincumplimientos de las buenas pr\u00e1cticas de fabricaci\u00f3n\u201d en una de las 4 plantas de producci\u00f3n. La empresa dijo que resolvi\u00f3 los problemas e invit\u00f3 a la OMS a realizar una nueva inspecci\u00f3n.\u00a0<\/strong><\/li><li><strong>Contar con el esquema de vacunaci\u00f3n completo con alguna de las vacunas aprobadas por la OMS se volver\u00e1 requisito para ingresar a los Estados Unidos a partir del 1 de noviembre.<\/strong><\/li><\/ul>\n\n\n\n<p><a href=\"https:\/\/chequeado.com\/el-explicador\/por-que-la-oms-aun-no-aprobo-la-vacuna-sputnik-v-contra-el-coronavirus\/#\"><\/a><\/p>\n\n\n\n<p class=\"has-black-color has-text-color has-medium-font-size\"><strong>El proceso de revisi\u00f3n de la vacuna Sputnik V por parte de la Organizaci\u00f3n Mundial de la Salud (OMS) para ser incluida en su lista de uso de emergencia se encuentra \u201cen pausa\u201d<\/strong>, seg\u00fan&nbsp;<a href=\"https:\/\/www.who.int\/news-room\/news-updates\">confirm\u00f3<\/a>&nbsp;el propio organismo internacional y tambi\u00e9n&nbsp;<a href=\"https:\/\/www.youtube.com\/watch?v=ewsPjkT6QIA\">se\u00f1al\u00f3<\/a>&nbsp;Jarbas Barbosa, subdirector de la Organizaci\u00f3n Panamericana de la Salud (OPS).<\/p>\n\n\n\n<p class=\"has-black-color has-text-color has-medium-font-size\"><strong>Hasta el momento, la OMS ha autorizado para su uso de emergencia \u00fanicamente las vacunas de&nbsp;<a href=\"https:\/\/www.who.int\/es\/news\/item\/31-12-2020-who-issues-its-first-emergency-use-validation-for-a-covid-19-vaccine-and-emphasizes-need-for-equitable-global-access\">Pfizer\/BioNTech<\/a>,&nbsp;<a href=\"https:\/\/www.who.int\/es\/news\/item\/15-02-2021-who-lists-two-additional-covid-19-vaccines-for-emergency-use-and-covax-roll-out\">AstraZeneca-SK Bio<\/a>,&nbsp;<a href=\"https:\/\/www.who.int\/es\/news\/item\/15-02-2021-who-lists-two-additional-covid-19-vaccines-for-emergency-use-and-covax-roll-out\">Covishield,<\/a>&nbsp;<a href=\"https:\/\/extranet.who.int\/pqweb\/vaccines\/covid-19-vaccine-chadox1-s-recombinant-0\">AstraZeneca EU<\/a>,&nbsp;<a href=\"https:\/\/www.who.int\/es\/news\/item\/12-03-2021-who-adds-janssen-vaccine-to-list-of-safe-and-effective-emergency-tools-against-covid-19\">Janssen<\/a>,&nbsp;<a href=\"https:\/\/www.who.int\/news\/item\/30-04-2021-who-lists-moderna-vaccine-for-emergency-use\">Moderna<\/a>,&nbsp;<a href=\"https:\/\/www.who.int\/news\/item\/07-05-2021-who-lists-additional-covid-19-vaccine-for-emergency-use-and-issues-interim-policy-recommendations\">Sinopharm<\/a>&nbsp;y&nbsp;<a href=\"https:\/\/www.who.int\/es\/news\/item\/01-06-2021-who-validates-sinovac-covid-19-vaccine-for-emergency-use-and-issues-interim-policy-recommendations\">Sinovac<\/a>.<\/strong><\/p>\n\n\n\n<p class=\"has-black-color has-text-color has-medium-font-size\">La falta de validaci\u00f3n de la OMS a la vacuna rusa -a pesar de que no es requisito para su autorizaci\u00f3n y administraci\u00f3n en diferentes pa\u00edses-&nbsp;<strong>tom\u00f3 relevancia a partir de la&nbsp;<\/strong><strong><a href=\"https:\/\/www.reuters.com\/world\/uk\/us-relax-travel-restrictions-passengers-uk-eu-november-source-2021-09-20\/\">decisi\u00f3n<\/a>&nbsp;de los Estados Unidos de permitir a partir del 1 de noviembre el ingreso a dicho pa\u00eds \u00fanicamente de viajeros que tengan esquema de vacunaci\u00f3n completo&nbsp;<\/strong>con vacunas aprobadas por la Administraci\u00f3n de Medicamentos y Alimentos de EE.UU. (FDA, por siglas en ingl\u00e9s) o por la OMS.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"has-black-color has-text-color has-medium-font-size\">Como contamos en esta&nbsp;<a href=\"https:\/\/chequeado.com\/el-explicador\/union-europea-y-vacunas-cuales-son-los-requisitos-para-ingresar-desde-la-argentina\/\">nota<\/a>, una medida similar tomaron varios pa\u00edses de la Uni\u00f3n Europea,&nbsp;<strong>lo que se traduce en un problema para muchos de los argentinos que desean viajar a los Estados Unidos o a Europa, ya que la Sputnik V se trata de una de las vacunas m\u00e1s aplicadas en la Argentina<\/strong>. Seg\u00fan&nbsp;<a href=\"https:\/\/chequeado.com\/hilando-fino\/cuales-son-las-vacunas-contra-el-coronavirus-mas-aplicadas-en-la-argentina\/\">datos oficiales<\/a>, hasta el 10 de septiembre \u00faltimo se administraron 13.582.980 dosis de dicha vacuna, principalmente a personas de entre 60 y 79 a\u00f1os.&nbsp;<\/p>\n\n\n\n<p class=\"has-black-color has-text-color has-medium-font-size\">\u00bfPor qu\u00e9 la OMS no aprob\u00f3 a\u00fan la vacuna Sputnik V? Te lo contamos en esta nota.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\"><strong>Problemas en una planta de envasado&nbsp;<\/strong><\/h3>\n\n\n\n<p class=\"has-black-color has-text-color has-medium-font-size\">Antes de incluir alguna vacuna en la lista de uso de emergencia, la OMS eval\u00faa su calidad, su toxicidad y su eficacia, as\u00ed como los planes de gesti\u00f3n de riesgos y la viabilidad program\u00e1tica, teniendo en cuenta aspectos como los requisitos relativos a la cadena de fr\u00edo.&nbsp;<\/p>\n\n\n\n<p class=\"has-black-color has-text-color has-medium-font-size\">Estas evaluaciones las lleva a cabo un grupo espec\u00edficamente dedicado a ello que integran expertos en reglamentaci\u00f3n de todo el mundo y un&nbsp;<a href=\"https:\/\/www.who.int\/groups\/strategic-advisory-group-of-experts-on-immunization\">Grupo Consultivo T\u00e9cnico<\/a>.&nbsp;<strong>En el caso de las vacunas Sinopharm y Sinovac (desarrolladas por China) y Sputnik V (Rusia), la evaluaci\u00f3n de la OMS incluy\u00f3 inspecciones in situ de los laboratorios de fabricaci\u00f3n.<\/strong><\/p>\n\n\n\n<p class=\"has-black-color has-text-color has-medium-font-size\">Para la Sputnik V la OMS y la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en ingl\u00e9s) realizaron 9 inspecciones, seg\u00fan&nbsp;<a href=\"https:\/\/www.who.int\/news-room\/news-updates\">inform\u00f3<\/a>&nbsp;el organismo el 24 de junio \u00faltimo.&nbsp;<strong>Cinco fueron a centros de ensayos cl\u00ednicos de la vacuna Sputnik V, para evaluar buenas pr\u00e1cticas cl\u00ednicas, y 4 a diferentes plantas de producci\u00f3n.<\/strong><\/p>\n\n\n\n<p class=\"has-black-color has-text-color has-medium-font-size\">De las \u00faltimas 4 inspecciones,&nbsp;<strong>la OMS \u201c<\/strong><strong><a href=\"https:\/\/extranet.who.int\/pqweb\/sites\/default\/files\/Pharmastandard_SummaryReport-PreliminaryInspectionFindings_23June2021_0.pdf\">encontr\u00f3<\/a><\/strong><strong>&nbsp;incumplimiento de las buenas pr\u00e1cticas de fabricaci\u00f3n\u201d en la planta de envasado Pharmstandard-Ufa Vitamin Plant de Bashkortost\u00e1n, Rusia.<\/strong>&nbsp;Estas son las 6 fallas detectadas, seg\u00fan el&nbsp;<a href=\"https:\/\/drive.google.com\/file\/d\/1WMkf6KkYIPxFVM-W5Sd8LafXP7F1SPlB\/view?usp=sharing\">reporte<\/a>&nbsp;preliminar de la OMS:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"has-black-color has-text-color has-medium-font-size wp-block-list\"><li>Inquietudes identificadas con la&nbsp;<strong>integridad de los datos y los resultados de las pruebas de microbiolog\u00eda y monitoreo ambiental<\/strong>&nbsp;durante las actividades de fabricaci\u00f3n y control de calidad de Gam-COVID-Vac.<\/li><li>Inquietudes respecto de la implementaci\u00f3n de un&nbsp;<strong>programa de monitoreo ambiental apropiado<\/strong>&nbsp;para monitorear y controlar el funcionamiento as\u00e9ptico y llenado de la Gam-COVID-Vac.<\/li><li>Inquietudes identificadas con la&nbsp;<strong>trazabilidad completa, la identificaci\u00f3n y el historial de los lotes de Gam-COVID-Vac<\/strong>, a trav\u00e9s del sistema SAP utilizado.<\/li><li>Inquietudes identificadas con la implementaci\u00f3n de medidas adecuadas para mitigar lo<strong>s riesgos de contaminaci\u00f3n cruzada<\/strong>.<\/li><li>Inquietudes respecto de las l\u00edneas de llenado adecuadas y&nbsp;<strong>la<\/strong>&nbsp;<strong>vestimenta as\u00e9ptica de los operadores<\/strong>&nbsp;para asegurar que se respalde el nivel de garant\u00eda de esterilidad requerido por la Gam-COVID-Vac.<\/li><li>Inquietudes respecto de la&nbsp;<strong>validaci\u00f3n apropiada del filtrado est\u00e9ril<\/strong>&nbsp;de la Gam-COVID-Vac.<\/li><\/ul>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\"><strong>Qu\u00e9 dijeron desde Rusia<\/strong><\/h3>\n\n\n\n<p class=\"has-black-color has-text-color has-medium-font-size\">Tras el informe, el portavoz del Kremlin, Dmitry Peskov,&nbsp;<a href=\"https:\/\/www.reuters.com\/business\/healthcare-pharmaceuticals\/who-review-finds-issues-with-one-russian-sputnik-v-manufacturing-plant-2021-06-23\/\">reconoci\u00f3<\/a>&nbsp;que \u201chab\u00eda algunas deficiencias identificadas por el grupo de inspecci\u00f3n\u201d y que las mismas se tuvieron en cuenta y se corrigieron.&nbsp;<strong>En un&nbsp;<\/strong><strong><a href=\"https:\/\/pharmstd.com\/archivedetails_64_2799.html\">comunicado<\/a>, la empresa Pharmstandard-Ufa Vita aclar\u00f3 que s\u00f3lo es responsable de llenar los viales de Sputnik V y que s\u00f3lo dispone de 4 de las 20 l\u00edneas de llenado de la vacuna.<\/strong><\/p>\n\n\n\n<p class=\"has-black-color has-text-color has-medium-font-size\"><strong>\u201cLa inspecci\u00f3n de la OMS no identific\u00f3 ning\u00fan problema cr\u00edtico con la producci\u00f3n real de la vacuna, la calidad, los estudios cl\u00ednicos, los posibles efectos secundarios, ni con el doble control de producci\u00f3n tanto del Instituto Gamaleya como del regulador de salud ruso<\/strong>. En cambio, la atenci\u00f3n de los inspectores de la OMS se centr\u00f3 en solo 4 cuestiones t\u00e9cnicas relacionadas, en su mayor\u00eda, con una de las l\u00edneas de llenado que posteriormente se abordaron en su totalidad\u201d, sostuvieron.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"has-black-color has-text-color has-medium-font-size\"><strong>Los responsables de la planta&nbsp;<a href=\"https:\/\/pharmstd.com\/archivedetails_64_2799.html\">enumeraron<\/a><\/strong><strong>&nbsp;todas las acciones realizadas para resolver los problemas identificados por la OMS e invitaron al organismo internacional a realizar una nueva inspecci\u00f3n, que hasta el momento no trascendi\u00f3 si efectivamente ocurri\u00f3<\/strong>.&nbsp;<strong>Chequeado<\/strong>&nbsp;consult\u00f3 al respecto al Instituto Gamaleya -desarrollador de la vacuna- y a los responsables de comunicaci\u00f3n de la vacuna en la Argentina pero no obtuvo respuesta.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"has-black-color has-text-color has-medium-font-size\">La vacuna Sputnik V se encuentra aprobada en\u00a071 pa\u00edses\u00a0y tiene una eficacia del 91,6%, seg\u00fan los\u00a0resultados\u00a0del ensayo cl\u00ednico de fase III publicados en la revista cient\u00edfica The Lancet.<strong>\u00a0Adem\u00e1s, varios estudios (ver\u00a0<a href=\"https:\/\/pubmed.ncbi.nlm.nih.gov\/34308389\/\">ac\u00e1<\/a>,\u00a0<a href=\"https:\/\/pubmed.ncbi.nlm.nih.gov\/34541480\/\">ac\u00e1<\/a>\u00a0y\u00a0<a href=\"https:\/\/pubmed.ncbi.nlm.nih.gov\/34505029\/\">ac\u00e1<\/a>) confirman su efectividad (es decir, qu\u00e9 tan bien funciona en la vida real) y seguridad.<\/strong><\/p>\n\n\n\n<p class=\"has-black-color has-text-color has-medium-font-size\">\u201cDecenas de millones de vacunados con Sputnik V en 70 pa\u00edses est\u00e1n protegidos como muestran los datos de la vacunaci\u00f3n en Argentina. Retuitea este post y seguinos en Twitter para enviar un mensaje a los pol\u00edticos:\u00a0<strong>la pol\u00edtica no debe afectar la aprobaci\u00f3n de vacunas y permisos de viaje<\/strong>\u201d, fue el\u00a0mensaje\u00a0publicado en Twitter por la cuenta oficial de la vacuna acompa\u00f1ado de un gr\u00e1fico donde se ve el descenso de nuevos casos de COVID-19 en la Argentina en las \u00faltimas 17 semanas.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"has-black-color has-text-color has-medium-font-size\"><strong>La OMS\u00a0sostuvo\u00a0que<\/strong>\u00a0<strong>\u201ccontinuar\u00e1 evaluando la vacuna Sputnik V de diferentes sitios de fabricaci\u00f3n y publicar\u00e1 las decisiones sobre su autorizaci\u00f3n de uso de emergencia cuando todos los datos est\u00e9n disponibles y la revisi\u00f3n haya concluido<\/strong>\u201d. Y agreg\u00f3: \u201cCualquier vacuna que demuestre ser segura, eficaz y de calidad garantizada, y que cumpla con los requisitos establecidos, recibir\u00e1 una recomendaci\u00f3n de autorizaci\u00f3n de uso de emergencia\u201d.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"has-black-color has-text-color has-medium-font-size\">Con respecto a los requisitos de vacunaci\u00f3n que exigen a viajeros algunos pa\u00edses Barbosa dijo el mi\u00e9rcoles \u00faltimo en\u00a0conferencia de prensa:\u00a0<strong>\u201cLa \u00fanica vacuna que puede ser solicitada por un pa\u00eds por Reglamento Sanitario Internacional es la de la fiebre amarilla. Los pa\u00edses deben ampliar el acceso a las vacunas m\u00e1s que imponer barreras que segreguen a pa\u00edses y personas\u201d.<\/strong><\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>La Organizaci\u00f3n Mundial de la Salud asegur\u00f3 que el proceso de revisi\u00f3n de la Sputnik&#8230;<\/p>\n","protected":false},"author":1,"featured_media":18674,"comment_status":"open","ping_status":"open","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"footnotes":""},"categories":[88,10],"tags":[],"class_list":["post-18673","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-coronavirus-2","category-salud"],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/zapala8340.com.ar\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/posts\/18673"}],"collection":[{"href":"https:\/\/zapala8340.com.ar\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/zapala8340.com.ar\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/zapala8340.com.ar\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/users\/1"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/zapala8340.com.ar\/index.php?rest_route=%2Fwp%2Fv2%2Fcomments&post=18673"}],"version-history":[{"count":1,"href":"https:\/\/zapala8340.com.ar\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/posts\/18673\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":18675,"href":"https:\/\/zapala8340.com.ar\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/posts\/18673\/revisions\/18675"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/zapala8340.com.ar\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/media\/18674"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/zapala8340.com.ar\/index.php?rest_route=%2Fwp%2Fv2%2Fmedia&parent=18673"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/zapala8340.com.ar\/index.php?rest_route=%2Fwp%2Fv2%2Fcategories&post=18673"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/zapala8340.com.ar\/index.php?rest_route=%2Fwp%2Fv2%2Ftags&post=18673"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}