The Lancet publicó resultados de la Sputnik V y confirmó la eficacia de 91,6%
Según la prestigiosa publicación científica, la Sputnik V proporcionó en la Fase 3 “una protección completa contra casos graves”. El análisis, que incluyó datos de 19.866 voluntarios, señaló que la eficacia en los mayores de 60 años fue del 91,8 por ciento.
La prestigiosa revista científica británica The Lancet publicó los
resultados intermedios de los estudios clínicos de Fase 3 de la vacuna
Sputnik V, desarrollada por el Centro de Investigación Gamaleya de
Rusia, que arrojaron una eficacia del 91,6% en la prevención del coronavirus y demostraron que es segura y que la respuesta en los mayores de 60 años es similar al del resto de la población.
Método
El análisis incluyó datos de 19.866 voluntarios que recibieron tanto la
primera como la segunda dosis de la vacuna Sputnik V o placebo en una
relación de 3-1, es decir, unos 15 mil voluntarios recibieron la vacuna y
unos cinco mil, placebo.
Se trató de un ensayo aleatorizado, doble ciego -lo que
significa que ni el participante ni el equipo médico sabían si estaban
recibiendo o aplicando la vacuna o placebo- en 25 hospitales y
policlínicos de Moscú, Rusia.
Se incluyeron participantes de al menos 18 años, con pruebas de PCR y IgG e IgM de SARS-CoV-2 negativas
(para determinar que no tenían ni habían tenido Covid-19), sin
enfermedades infecciosas en los 14 días anteriores a la inscripción y
sin otras vacunas en los 30 días previos a ese trámite.
La vacuna se administró (0,5 ml por dosis) por vía intramuscular en un
régimen de estimulación inicial y refuerzo: un intervalo de 21 días
entre la primera dosis (que contiene el adenovirus 26) y la segunda
dosis (que tiene el adenovirus 5).
En estas vacunas, los adenovirus -que son virus que causan resfríos
comunes- son modificados para que no se repliquen en el organismo al
tiempo que se utilizan como vectores para ingresar una parte del virus
contra el que se quiere inmunizar. En este caso se utilizó la
glucoproteína spike o espícula del SARS-CoV-2.
La
mayoría de los eventos adversos (94%) fueron leves e incluyeron
síndromes similares a la gripe, reacciones en el lugar de la inyección,
dolor de cabeza y astenia.
Eficacia
En este análisis intermedio, los investigadores presentaron los
datos de eficacia frente a 78 casos confirmados de Covid-19, de los
cuales 62 se dieron entre los 4.902 que recibieron placebo y 18 se
dieron entre los 14.964 mil que fueron vacunados, lo que arroja una eficacia promedio de 91,6% en la prevención del coronavirus.
Según los resultados del estudio revisado por pares, la vacuna
proporciona, además, una protección completa contra casos graves de la
nueva infección por coronavirus: se registraron 20 casos graves
confirmados de Covid-19 en el grupo de placebo, mientras que no se
registró ninguno en el grupo de vacuna.
Debido al tiempo necesario para generar la respuesta inmune, en la
primera semana después de la vacunación no hubo diferencia significativa
en la protección contra casos severos de Covid-19 entre los grupos de
vacuna y placebo, mientras que en un período de 7 a 14 días la eficacia
de la vacuna se elevó al 50 por ciento; al 74,1% en el período de 14 a
21 días y al 100 por ciento a partir del día 21, brindando una
protección completa contra casos graves.
En este punto, los autores advirtieron que “la protección contra la
Covid-19 grave fue un resultado secundario del estudio” (es decir que no
se diseño para medir esto como principal objetivo), “por lo que los
resultados son preliminares”.
Mayores de 60 años
Lo investigadores destacaron que el estudio incluyó a 2.144 voluntarios
mayores de 60 años, con edades máximas de 87 años (grupo vacunado) y 84
años (grupo de placebo), en los que se alcanzó una eficacia del ” 91,8% y no difirió estadísticamente del grupo de 18 a 60 años,
demostrando también grandes resultados de seguridad (pocos efectos
adversos o efectos leves) e inmunogenicidad (respuesta del sistema
inmune en generación de anticuerpos y linfocitos T)”.
La vacuna indujo fuertes respuestas inmunes humorales (anticuerpos) y celulares (linfocitos T) en todos los estratos de edad.
Seguridad
Los análisis de seguridad general y de eventos adversos raros incluyeron
a 12.296 participantes que recibieron ambas dosis hasta el bloqueo de
la base de datos el 18 de noviembre.
Los eventos adversos más comunes fueron enfermedades similares a
la gripe, reacciones en el lugar de la inyección, dolor de cabeza y
astenia, en su gran mayoría con grados muy bajos.
Para medir los eventos adversos graves se incluyó a 21.862 participantes
que recibieron al menos una dosis (de los cuales 19.866 recibieron las
dos) hasta el bloqueo de la base de datos el 24 de noviembre.
Hasta ese corte se habían registrado 70 episodios de eventos adversos
graves (EAG) no relacionados con Covid-19 en 68 participantes: 45
voluntarios del grupo vacunado (0,3%) y 23 en el grupo placebo y ninguno
de estos eventos se asoció con la vacunación.
Durante el estudio, se registraron cuatro muertes; tres en el grupo que recibió vacuna y una en el grupo placebo, pero ninguna se relacionó a la vacuna
Durante el estudio, se registraron cuatro muertes; tres en el
grupo que recibió vacuna y una en el grupo placebo, pero ninguna se
relacionó a la vacuna.
Las tres muertes en el grupo vacunado se dieron por una fractura de la
vértebra torácica y las otras dos se asociaron con Covid-19 en pacientes
con comorbilidades previas 4 y 5 días después de la primera dosis por
lo que se estima que ambos participantes ya estaban infectados antes de
ser incluidos en el estudio, a pesar de una prueba de PCR negativa.
Inmunogenecidad
La vacuna indujo fuertes respuestas inmunes humorales (anticuerpos) y celulares (linfocitos T) en todos los estratos de edad.
Entre los pacientes analizados, más del 98% de los voluntarios
desarrollaron una respuesta inmunitaria humoral y el 100% una respuesta
inmune celular; en tanto que el nivel de anticuerpos neutralizantes del
virus en voluntarios vacunados con Sputnik V es 1,3-1,5 veces mayor que
el nivel de anticuerpos de los pacientes que se recuperaron de la
Covid-19.
La vacuna proporciona, además, una protección completa contra casos graves de la nueva infección por coronavirus.
Para seguir investigando
“Aunque el estudio no fue diseñado para evaluar la eficacia de
un régimen de dosis única, nuestro punto de partida temprano nos permite
observar un posible efecto protector parcial de una sola dosis”, indicaron los autores.
Y describieron que “las curvas de incidencia acumulada de Covid-19 entre
los grupos de placebo y vacuna comienzan a divergir entre 16 y 18 días
después de la primera inmunización, lo que muestra el inicio temprano de
un efecto parcialmente protector después de una vacuna de dosis única”;
Sin embargo, expresaron que “el diseño del estudio no nos permite sacar conclusiones de estas observaciones”.
“No se ha podido evaluar la duración de la protección ya que la media del tiempo de seguimiento fue de 48 días después de la primera dosis”
Los investigadores señalaron además que en este análisis intermedio “no se ha podido evaluar la duración de la protección ya que la media del tiempo de seguimiento fue de 48 días después de la primera dosis”.
Por otra parte, aunque el estudio incluyó participantes con comorbilidades, “no todos los grupos de riesgo están representados” por lo que “es necesario investigar más a fondo la vacuna en adolescentes y niños así como en mujeres embarazadas y lactantes”.
